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項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：邵士俊
項(xiàng)目承擔(dān)單位：中科院蘭州化學(xué)物理研究所
項(xiàng)目參加人員：10人
項(xiàng)目起止時(shí)間：2001年11月----
一、項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容意義
當(dāng)歸為臨床最常用中藥，自古就有“十方九歸”和“藥王”之譽(yù)。產(chǎn)于甘肅岷縣的當(dāng)歸堪稱當(dāng)歸中的佳品。已有兩千年臨床歷史的岷歸是我省的地道名貴藥材，也是國(guó)藥中最為名貴的十種藥材之一，久負(fù)盛名。中國(guó)藥典規(guī)定的正品當(dāng)歸僅岷歸一種，由此可見(jiàn)岷歸的藥用地位。除正品外，當(dāng)歸尚有代用品、偽品等，質(zhì)量差異較大，商品藥材以劣充優(yōu)的，情況時(shí)有發(fā)生。我省岷歸資源極為豐富，是當(dāng)歸的主產(chǎn)地和集散地。針對(duì)當(dāng)歸品質(zhì)良莠不齊的現(xiàn)狀，制定當(dāng)歸質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施GAP條件下的藥材生產(chǎn)，鞏固岷歸的資源優(yōu)勢(shì)并轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)我省中藥現(xiàn)代化科技技術(shù)體系與產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)已是當(dāng)務(wù)之急。
中藥化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性是其發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)也是中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的重點(diǎn)與難點(diǎn)。中藥材及其制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題已成為制約中醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”。對(duì)中藥材進(jìn)行現(xiàn)代意義下的科學(xué)的質(zhì)量控制，才能更好地保證中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥的安全、有效、穩(wěn)定、可控，為中藥的現(xiàn)代化國(guó)際化奠定良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。
指紋圖譜是20世紀(jì)90年代中期歐美國(guó)家為植物藥及植物藥有效部位質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)提出的技術(shù)要求。該技術(shù)的核心是用譜學(xué)(色譜、光譜、質(zhì)譜等)方法對(duì)植物藥或其有效部位的主要成分和相對(duì)含量進(jìn)行表征，以指紋圖譜方式進(jìn)行表達(dá)，達(dá)到對(duì)植物藥內(nèi)在質(zhì)量的控制和評(píng)價(jià)。結(jié)合當(dāng)前國(guó)際植物藥品評(píng)價(jià)方法的現(xiàn)狀，在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有研究手段和條件下，開(kāi)展中藥指紋圖譜研究，即采用色譜或光譜法對(duì)中藥材及其制劑進(jìn)行宏觀、綜合和整體分析，測(cè)定得到有效部位的組分群體的特征圖譜或圖像，作為中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)的有效手段已成為必然的發(fā)展趨勢(shì)。
中藥指紋圖譜的建立，其目的是全面反映中藥所含內(nèi)在化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而反反映中藥的質(zhì)量，尤其在現(xiàn)階段中藥藥效成分不完全明確的情況下，采用中藥指紋圖譜的方式將可有效表征中藥的質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已下達(dá)文件，首先從中藥注射劑中開(kāi)始推行藥材和制劑的指紋圖譜，并制定了相關(guān)的技術(shù)要求，建議“優(yōu)先進(jìn)行HPLC和TLC指紋圖譜研究”。
中科院蘭州化物所在譜學(xué)(色譜、光譜、質(zhì)譜等)研究方面是有影響的單位之一，已有四十多年的研究積累。近年來(lái)，已在7項(xiàng)基金的資助下比較系統(tǒng)深入地開(kāi)展了天然藥用植物化學(xué)成分的分離分析與結(jié)構(gòu)鑒定研究工作，培養(yǎng)和鍛煉了一支有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍，并且有良好的分析儀器設(shè)備，具備了開(kāi)展中藥指紋圖譜研究的基本條件。目前，蘭州化物所西北天然藥物研究發(fā)展中心與甘肅省藥物研究所就共同開(kāi)發(fā)“濃當(dāng)歸注射劑”二類新藥達(dá)成合作意向。本項(xiàng)目在立項(xiàng)開(kāi)展岷歸質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)的指紋圖譜技術(shù)研究的同時(shí)也是為“濃當(dāng)歸注射劑”新藥研發(fā)解決指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)奠定基礎(chǔ)。通過(guò)開(kāi)展本研究工作培養(yǎng)一支中藥指紋圖譜研究隊(duì)伍，為企業(yè)培養(yǎng)高技術(shù)人才。
在當(dāng)歸化學(xué)成分、藥理學(xué)和臨床應(yīng)用研究已取得的研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，本項(xiàng)目擬采用現(xiàn)代譜學(xué)方法(HPLC、HPLC／Online-DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS)對(duì)甘肅岷縣當(dāng)歸的主要化學(xué)成分及相對(duì)含量進(jìn)行宏觀、綜合和整體的分析表征，建立岷歸質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)的指紋圖譜。
主要研究?jī)?nèi)容：
(1)進(jìn)行供試品的制備及HPLC色譜分離分析條件篩選試驗(yàn)；
(2)采用在線三維DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS等檢測(cè)技術(shù)和適宜的光譜技術(shù)對(duì)主要色譜峰進(jìn)行分析鑒定；
(3)建立和優(yōu)化全面反映所含成分及相對(duì)含量的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，通過(guò)對(duì)HPLC指紋圖譜的方法學(xué)考察，制定出專屬、穩(wěn)定的岷歸HPLC指紋圖譜。
二、預(yù)期結(jié)果
1．用現(xiàn)代譜學(xué)方法制定出揭示岷歸內(nèi)在質(zhì)量的HPIc指紋圖譜，建立中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)的指紋圖譜研究方法。
2．為保護(hù)岷歸的“盛譽(yù)和地位”提供科學(xué)依據(jù)，推動(dòng)岷歸規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
3．培養(yǎng)一支中藥指紋圖譜研究隊(duì)伍，為企業(yè)培養(yǎng)高技術(shù)人才。